根據(jù)國(guó)家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條的規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。其中的第一類醫(yī)療器械是指：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。按照我國(guó)食藥監(jiān)的管理要求，第一類醫(yī)療器械備案由備案和信息公布環(huán)節(jié)構(gòu)成。

一、什么是第一類醫(yī)療器械

相對(duì)來說，第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)最小的一類產(chǎn)品。通常，凡是體外應(yīng)用的不直接接觸皮膚或組織，結(jié)構(gòu)相對(duì)簡(jiǎn)單，功能相對(duì)單一，有一定的輔助或緩解癥狀或預(yù)防的作用，潛在風(fēng)險(xiǎn)很小或幾乎沒有風(fēng)險(xiǎn)，常見的多是無源產(chǎn)品如心電導(dǎo)聯(lián)線超聲耦合器等，這些產(chǎn)品無須特殊管理就可以保證其使用安全的醫(yī)療器械多為一類醫(yī)療器械。

二、國(guó)內(nèi)對(duì)第一類醫(yī)療器械的備案要求

其中對(duì)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案部分的具體要求如下：

（一）形式審查。

1. 備案表中“產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）”、“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。

2. 所提交資料項(xiàng)目是否齊全，是否符合備案資料形式要求。

3. 證明性文件是否在有效期。

4. 境內(nèi)備案人備案表中的備案人名稱、注冊(cè)地址是否與企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致。5. 境外備案人備案表中的備案人名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)是否與境外證明文件一致。6. 境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書中的委托、承諾內(nèi)容，與備案內(nèi)容是否一致。

（二）備案事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，備案資料齊全、符合形式要求的，當(dāng)場(chǎng)予以備案，并提供備案人加蓋本部門專用印章的備案憑證。

（三）備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說明理由。

（四）對(duì)備案事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，不予備案，并告知備案人同時(shí)說明理由。

（五）食品藥品監(jiān)督管理部門按本部門檔案管理程序?qū)浒纲Y料予以歸檔。

三、對(duì)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的信息公布

對(duì)備案的，由相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門在其網(wǎng)站公布第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案信息表。設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案信息定期報(bào)送省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期將行政區(qū)域內(nèi)備案信息報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。對(duì)變更備案的，由相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門將變更情況登載于第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案信息表變更情況欄中。一般對(duì)經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，其只要公司登記相關(guān)經(jīng)營(yíng)范圍就可以了，沒有什么特別審批和資格要求。但針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別說來，一類產(chǎn)品占的比例也比較小，大致在20%的樣子。

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