澳大利亞藥物管理局（Therapeutic Goods Administration）簡稱TGA，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構（相當于我國食品藥品監(jiān)督管理局）。

醫(yī)療器械產(chǎn)品申請TGA注冊服務流程：

1）確認產(chǎn)品在TGA屬性及分類（可參考CE分類）

2）簽訂澳洲代理人服務協(xié)議

3）協(xié)助企業(yè)填寫申請表

）收集產(chǎn)品CE證書及CE技術資料（I*及以上產(chǎn)品適用）

5）聯(lián)絡TGA，遞交注冊資料

6）聯(lián)絡TGA，編制TGA注冊的產(chǎn)品符合性文件，并提交TGA審核（I*及以上產(chǎn)品適用）

7）完成TGA注冊

I類產(chǎn)品企業(yè)配合提交簡單的產(chǎn)品信息。

I*及以上產(chǎn)品，提交公告機構的CE證書，老師編制注冊資料時，企業(yè)配合提供基本信息。

申請TGA的要求：

I類產(chǎn)品：填寫申請表，申請表內容項目開始后由項目負責人員聯(lián)系企業(yè)填寫，申請表主要內容公司名稱、地址、聯(lián)系人、產(chǎn)品用途、產(chǎn)品描述

I*及以上：有公告機構頒發(fā)的CE證書，在有效期內，如果沒有CE，需要澳大利亞審核員進行TGA符合評定，過程復雜（可能要驗廠）費用高，建議先申請CE，如能接受評定費用，也可在沒有CE證書情況下直接申請TGA評定。

醫(yī)療器械申請TGA注冊周期：

I類：一個月左右

I*、IIa、IIb（有CE證書和技術文件）：2-3個月左右

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